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      邯鄲醫學考試

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      《法規》100天復習計劃:第1章 執業藥師與藥品安全

      2019-08-09 13:42:59| 來源: 邯鄲中公教育

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      《法規》第一章 執業藥師與藥品安全

      1.執業藥師職業資格制度:執業藥師是指經全國統一考試,取得資格證書并經注冊,在生產、經營、使用單位和其他需要提供藥學服務的單位中執業的藥學技術人員。

      2.執業藥師管理部門:國藥監負責擬定考試相關內容,人社部負責審定考試科目、考試大綱等。

      職責 管理部門
      (1)共同負責全國執業藥師職業資格制度的政策制定、組織協調、資格考試、注冊登記和監督管理工作;
      (2)對考試工作進行監督、指導并確定合格標準
      人力資源和社會保障部
      國家藥品監督管理局
      負責組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作,提出考試合格標準建議,并指導注冊登記和監督管理工作 國家藥品監督管理局
      主要負責審定考試科目、考試大綱 人力資源和社會保障部

      3.執業藥師注冊管理之注冊程序

      首次注冊 填寫申請表,并按要求準備相關材料,全國執業藥師注冊管理信息系統向所在地注冊管理機構申請注冊
      延續注冊 (1)執業藥師注冊證有效期為5年,有效期滿前30日到原注冊機構再注冊;
      (2)參加繼續教育是延續注冊的必備條件之一;
      (3)辦理延續注冊時,同時變更執業單位的,須提交新執業單位合法開業證明
      變更注冊 類型 變更執業地區、執業單位、執業范圍
      時間 注冊機構應當自受理變更注冊申請之日起7個工作日內作出準予變更注冊的決定,收回原《執業藥師注冊證》,頒發新的《執業藥師注冊證》
      注銷注冊 (1)死亡或被宣告失蹤的;
      (2)受刑事處罰的;
      (3)被吊銷《執業藥師資格證書》的;
      (4)受開除行政處分的;
      (5)因健康或其他原因不能從事執業藥師業務的;
      (6)無正當理由不在崗執業超過半年以上者;
      (7)注冊許可有效期屆滿未延續的
      注銷手續由執業藥師本人或其所在單位向注冊機構申請辦理

      4.執業藥師執業活動的監督管理

      國家藥品監督管理局和人力資源與社會保障部門按照職責分工對執業藥師職業資格制度實施和執業藥師職業行為進行監督和檢查。

      對以不正當手段取得《執業藥師職業資格證書》的 按照國家專業技術人員資格考試違紀違規行為處理規定處理;
      以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執業藥師注冊證》的 由發證部門撤銷《執業藥師注冊證》,三年內不予執業藥師注冊;構成犯罪的,依法追究刑事責任
      《執業藥師注冊證》掛靠(“掛證”) 嚴禁《執業藥師注冊證》掛靠(“掛證”),持證人注冊單位與實際工作單位不符的,由發證部門撤銷《執業藥師注冊證》,并作為個人不良信息由負責藥品監督管理的部門記入全國執業藥師注冊管理信息系統
      買賣、租借《執業藥師注冊證》的單位 按照相關法律法規給予處罰。藥品零售企業存在“掛證”執業藥師的,按嚴重違反《藥品經營質量管理規范》情形,撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》
      未按規定配備執業藥師的 按規定依法查處;同時,將該企業列入年度重點檢查對象,進行跟蹤檢查或飛行檢查
      存在“掛證”行為的執業藥師 撤銷其《執業藥師注冊證》,在全國執業藥師注冊管理信息系統進行記錄,并予以公示,在不良信息記錄撤銷前,不能再次注冊執業

      5.藥品的質量特性:安全性(毒副反應的程度)、有效性(預防、治療、診斷人的疾病)、穩定性(保持其有效性和安全性的能力)、均一性(每一單位)。

      6.藥品安全風險分類:自然風險——客觀存在,來源于已知或未知藥品不良反應;人為風險——來源于不良反應以外,我國藥品安全風險的關鍵因素。

      7.藥品安全風險的主要管理措施:擔負起整個生命周期安全性監測——生產企業;流通環節——經營企業;安全風險最重要的環節——藥品使用。

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      (責任編輯:溫丙昱)
      關鍵詞閱讀 執業藥師 復習計劃

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