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《法規》100天復習計劃:第4章 藥品研制與生產管理

2019-08-09 13:45:57| 來源: 邯鄲中公教育

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《法規》第四章 藥品研制與生產管理

1.各期臨床試驗的目的和主要內容

臨床試驗
分期
臨床試驗的目的 病例數 試驗方法
I期 初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據 20~30例 ——
II期 治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據 不少于100例 隨機盲法對照臨床試驗
III期 治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據 不少于300例 足夠樣本量的隨機盲法對照試驗
IV期 新藥上市后的應用研究階段。其目的是考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應,評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等 不少2000例 ——
生物
等效性試驗
(1)用生物利用度研究的方法,以藥代動力學參數為指標,比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同條件下,其活性成份吸收和速度有無統計學差異的人體試驗;
(2)一般仿制藥的研制需要
18~24例 ——

2.藥品注冊和藥品注冊申請的界定

藥品注冊 是指國家藥品監督管理部門據藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查,并決定是否同意其申請的審批過程
藥品注冊申請人(簡稱“申請人 提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構
(1)境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構;
(2)境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊,應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理
藥品注冊申請 包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請

3.藥品注冊申請分類

類型 含義
新藥申請 (1)我國有條件地接受境外臨床試驗數據。在境外多中心取得的臨床試驗數據,符合中國藥品醫療器械注冊相關要求的,可用于在中國申報注冊申請;
(2)對在中國首次申請上市的藥品,注冊申請人應提供是否存在人種差異的臨床試驗數據;
(3)未在中國境內外上市銷售的藥品的注冊申請;
(4)對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品,藥品注冊按照新藥申請的程序申報。改變劑型但不改變給藥途徑,增加新適應癥的注冊申請發給的是藥品批準文號而不是新藥證書(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外);國家嚴格控制口服制劑改注射劑,肌內注射改靜脈注射,大劑容量、小容量注射劑、注射用無菌粉末之間互改劑型等改變劑型的申請;
(5)已有國家藥品標準的生物制品按照新藥申請的程序申報
仿制藥申請 仿與原研藥品質量和療效一致的藥品的注冊申請
進口藥品申請 (1)境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請;
(2)進口分包裝的藥品也應當執行進口藥品注冊標準。進口藥品分包裝是指藥品已經在境外完成最終制劑生產過程,在境內由大包裝規格改為小包裝規格,或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等;
(3)申請進口的藥品,應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可;
(4)未在生產國家或者地區獲得上市許可,但經國家藥品監督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的,可以批準進口
(5)對進口藥品注冊管理的調整:①從2017年10月10日起,在中國進行國際多中心藥物臨床試驗,允許同步開展I期臨床試驗,取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊,或者已進人I期或亞期臨床試驗的要求,預防用生物制品除外;②在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗完成后,申請人可以直接提出藥品上市注冊申請;③對于提出進口藥品臨床試驗申請、進口藥品上市申請的化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥,取消應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或地區的上市許可要求
補充申請 新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后,改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請
再注冊申請 藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請

4.藥品注冊管理機構

機構 職責
國家藥品監督管理部門 主管全國藥品注冊工作
省級藥品監督管理部門 負責審批、備案本省的藥品注冊申請
藥品審評中心 (1)集中受理實施后,由國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心統一組織全國藥品注冊檢查資源實施現場核查
(2)以NMPA名義負責臨床試驗審批(含國產和進口),藥品補充申請審批(含國產和進口),進口藥品再注冊

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(責任編輯:溫丙昱)
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